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Marburg Institut signalisiert Hilfe bei Beatmungsgeräten
Marburg Institut signalisiert Hilfe bei Beatmungsgeräten
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14:58 11.04.2020
Dr. Karl Kesper (rechts), wissenschaftlicher Mitarbeiter am Schlafmedizinischen Zentrum, und Prof. Martin Koch von der Philipps-Universität Marburg vor dem entwickelten Beatmungsgerät, das möglicherweise bald zugelassen wird. Quelle: Nadine Weigel
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Marburg

Corona-Patienten müssen weiter auf den Einsatz der in Marburg erfundenen und mutmaßlich lebensrettenden Behelfs-Beatmungsgeräte warten. Bevor die Massenproduktion im Werk von Optik Schneider (die OP berichtete) starten kann, benötigt die Fronhäuser Firma von den Bundesbehörden ein offizielles Okay für den Einsatz der Apparate.

„Alles und jeder hier ist bereit, unsere Maschinen können sofort loslegen“, sagt Gunter Schneider, Firmenchef, und verweist auf einen „permanenten Austausch“ mit den zuständigen Bundesstellen. Eine erste Einschätzung des Gesundheitsministeriums hat einige – mittlerweile korrigierte –Mängel benannt, aber grundsätzlich wohl eine Einsatzchance des Geräts als „last line of defense“, als letztes Mittel zur Patienten-Rettung gesehen. Genau das also, was Schneider und Physik-Professor Martin Koch, dessen „Breathing-Project“-Team den Apparat erfunden hat, erreichen wollen.

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Unabhängig von einer formalen Genehmigung werden laut Schneider noch in dieser Woche die ersten 30 Beatmungsgeräte hergestellt – für weitere universitäre Praxis-Testzwecke und gleichsam als erster Mini-Bestand für den Pandemie-Ernstfall. Wenn nicht am Uni-Klinikum Gießen-Marburg oder Deutschland insgesamt, dann anderswo auf der Welt, falls Länder um Hilfe rufen.

Produktion für den Corona-Hotspot USA?

Das reguläre Zulassungsverfahren wird in Deutschland aber nicht vom Staat selbst, sondern von Stellen wie Tüv oder Dekra übernommen (siehe Infobox). Wie lange dieses Zertifizierungs-Verfahren dauert, ist unklar. In ganz Europa sei das laut den Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenkassen „uneinheitlich".

Aber: „mehrere Monate" seien zumindest bei Hochrisiko-Geräten die Regel, heißt es in einem öffentlichen Thesenpapier der Krankenkassen. In den USA, wo Optik Schneider auch Niederlassungen hat, geht die Zulassung für Medizinprodukte schneller. Für solche, die sich auf Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte beziehen – wozu auch Beatmungsgeräte zählen könnten – sind es etwa 90 Tage. Im aktuellen Corona-Hotspot USA hieße das: im Juli.

„Wir könnten umgehend helfen“

Die US-Zulassungsbehörde FDA sendet aber angesichts der Pandemie in Richtung der Gerätehersteller bereits Beschleunigungs-Signale. Schneider ist zwar zurückhaltend, was eine mögliche Produktion für den US-Markt angeht, da man wegen des Stammsitzes Fronhausen den EU-Normen unterworfen sei, was bei der Ausfuhr nach Nordamerika rechtliche Probleme mitbringen würde.

Aber etwa mit Partnerfirmen das Gerät in den USA herzustellen, sei gerade wegen der immer größer werdenden Not „nicht völlig undenkbar“. Wenn irgendwo auf der Welt die Ansage sei, „das alles eingesetzt werden soll, was gegen Corona hilft, könnten wir mit unseren Geräten umgehend helfen“.

Sonderzulassung hat Voraussetzungen

Abweichend von den eigentlichen Bestimmungen kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte im Land befristet zulassen.

Zentral: Die Anwendung „muss im Interesse des Gesundheitsschutzes liegen“. Das ist dann eine Sonderzulassung – die aber nur dann in Betracht komme, „wenn die Durchführung des normalen Verfahrens nicht abgewartet“ werden könne und es keine vergleichbaren vorhandenen Apparate gebe.

Dass es schnell gehen kann, hat das Bundesarbeitsministerium Mitte März bei medizinischer Schutzausrüstung bewiesen: Kurzerhand wurde die CE-Kennzeichnungspflicht für Einfuhr-Ware ausgesetzt. Seitdem sind Schutzmasken und Co. auch in Deutschland als verkehrsfähig anzusehen, wenn sie in den USA, Kanada, Australien oder Japan eine Genehmigung haben.

Prüfung wird „nicht ewig“ dauern

Auf OP-Anfrage heißt es vom Bundesamt, dass man der Prüfung einer Sonderzulassung für das Marburger Beatmungsgerät „höchste Priorität“ einräume. Zwar werde auch das beschleunigte Verfahren wegen der unveränderten Sicherheitsanforderungen speziell an Beatmungsgeräte nicht von heute auf morgen gelingen.

Aber es werde „nicht ewig“ dauern, sondern „wegen der corona-bedingten Szenarien sicher deutlich schneller gehen“. Die im Institut zuständige Abteilung würde für die mögliche Genehmigung des lebenswichtigen Geräts „nun so viel Schwung rein bringen wie möglich“.

So läuft das Zulassungsverfahren

Die OP erklärt, wie eine Medizingeräte-Zulassung im Normalfall abläuft –und worauf Corona-Patienten wie auch das Marburger Erfinder- und Produktions-Team hoffen können. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird jedes neue Gerät von einer Prüf- und Zertifizierungsstelle begutachtet, bei Erfüllen der Anforderungen von diesen die erforderliche Bescheinigung erstellt.

Das machen also keine zentralen staatlichen Stellen wie das Amt, sondern sogenannte benannte Stellen. Von diesen gibt es für den europäischen Markt mehr als 70, in Deutschland sind das etwa Tüv oder Dekra.

Diese entscheiden über die Vergabe des CE-Zeichens, womit ein Medizinprodukt in der EU grundsätzlich frei vertrieben und eingesetzt werden kann. Vor Vergabe des CE-Zeichens prüfen diese Stellen aber nicht das physische Produkt, sondern eine technische Dokumentation, die Aufschluss über Beschaffenheit, Zweck und Herstellungsprozess gibt.

Die Anforderungen des Prüfverfahrens richten sich nach der Einordnung in die jeweilige der vier Risikoklassen des Produkts: Je höher dessen Risikoklasse, desto strenger die Begutachtung bis hin zu nötigen klinischen Studien, also Praxistests und Stellungnahmen von Ethikkommissionen.

Alle neuen Medizinprodukte werden hinsichtlich der "Verletzbarkeit des menschlichen Körpers" klassifiziert, neben der Anwendungsart (wo im/am Körper) ist die Anwendungsdauer ein wesentliches Kriterium. Beatmungsgeräte zählen wegen ihrer tendenziellen Langzeitanwendung von bis zu einem Monat zur Klasse IIb, haben also die zweithöchste Risikostufe.

Das Bundesinstitut, also der Staat selbst, ist nur bei Sonderzulassungen involviert, die das Verfahren beschleunigen sollen. Voraussetzungen: Es muss im Interesse des Gesundheitsschutzes sein, die Durchführung des regulären sogenannten Konformitätsbewertungsverfahrens kann nicht abgewartet werden und es gibt nachweisbar keine medizinisch annähernd gleichwertigen Alternativprodukte.

Von Björn Wisker

Dieses Gerät kann Corona-Patienten retten

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