Menü
Oberhessische Presse | Ihre Zeitung aus Oberhessen
Anmelden
Marburg Biontech-Chef schlägt Alarm
Marburg Biontech-Chef schlägt Alarm
Partner im Redaktionsnetzwerk Deutschland
12:00 23.06.2022
Mit Ganzkörper-Schutzanzügen simulieren Laborantinnen der Firma Biontech in einem Reinraum am neuen Produktionsstandort in Marburg die finalen Arbeitsschritte zur Herstellung des Corona-Impfstoffes an einem Bioreaktor. Biontech-Gründer Ugur Sahin macht bei der Zulassung angepasster Corona-Impfstoffe Druck.
Mit Ganzkörper-Schutzanzügen simulieren Laborantinnen der Firma Biontech in einem Reinraum am neuen Produktionsstandort in Marburg die finalen Arbeitsschritte zur Herstellung des Corona-Impfstoffes an einem Bioreaktor. Biontech-Gründer Ugur Sahin macht bei der Zulassung angepasster Corona-Impfstoffe Druck. Quelle: Boris Roessler 
Anzeige
Mainz

Für die Europäische Arzneimittelagentur EMA ist der Zeitplan klar. „Wir sehen September als potenziellen Zeitrahmen für die Zulassung der ersten aktualisierten Covid-19-Impfstoffe“, hatte Marco Cavaleri, Chef der Impfstrategie der EMA, noch einmal Anfang Juni betont. Bevor jedoch weiterentwickelte beziehungsweise speziell auf neue Varianten zugeschnittene Corona-Vakzine zugelassen würden, müssten sie ihre Überlegenheit gegenüber den bisherigen Impfstoffen in klinischen Studien unter Beweis stellen; darauf hätten sich die internationalen Zulassungsbehörden geeinigt, so Cavaleri.

Was die Zulassungsverfahren betrifft, hielt das Mainzer Biotechnologie-Unternehmen bislang die Füße still. Das galt insbesondere für Biontech-Chef Ugur Sahin, der sich zur Vorgehensweise etwa der FDA in den USA oder der EMA in Europa immer sehr zurückhaltend äußerte – bis jetzt. Denn Sahin hat nun in ungewöhnlich deutlicher, ja scharfer Form eine schnelle Entscheidung über die Zulassung von angepassten Impfstoffen angemahnt und eindringlich vor neuen Omikron-Varianten gewarnt, die derzeit auch in Deutschland für stark steigende Infektionszahlen sorgen.

So sollten die Gesundheitsbehörden bis Ende dieses Monats entscheiden, ob sie angepasste Covid-19-Impfstoffe gegen die neuesten Virusstämme zulassen – ohne zuvor klinische Daten vorliegen haben zu müssen, sagte Sahin der „Financial Times“. Hintergrund: Nach seinen Worten deuten Studien darauf hin, dass Impfstoffe, die zu einem früheren Zeitpunkt der Pandemie entwickelt worden seien, gegen die neuesten Omikron-Varianten weniger wirksam seien.

Ugur Sahin, Vorstandsvorsitzender und Mitgründer des Biotechnologieunternehmens Biontech. Quelle: Arne Dedert/dpa

Sahin fordert damit für die Zulassung von Impfstoff-Anpassungen nicht weniger als den Verzicht auf zusätzliche klinische Studien am Menschen, die eigentlich üblich sind und die Cavaleri zur Voraussetzung für eine Zulassung macht. Nach Ansicht des Biontech-Chefs wäre eine solche Verkürzung jedoch möglich, da sich die Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit der neuen Impfstoff-Varianten nicht von Studien früherer Vakzine unterscheiden würden, da lediglich „eine Reihe von Aminosäuren des Spike-Proteins verändert“ würden.

Sahin warnte in der „Financial Times“ davor, dass eine Untervariante von Omikron entstehen könnte, die sich jeglichem Impfstoff-Schutz entziehe, während sich die Länder auf die Auffrischungskampagnen im Herbst vorbereiten. Heißt: Es besteht seiner Ansicht nach die Gefahr, dass sich eine Corona-Variante entwickelt, gegen die Impfstoffe überhaupt nichts mehr ausrichten können. Und das wäre eine neue Gefahrenlage. Denn bislang zeigen Untersuchungen, dass der Biontech-Impfstoff zwar gegen eine Omikron-Infektion nur wenig ausrichten kann, aber dennoch recht gut vor schweren Verläufen schützt.

Die Debatte darüber, ob eine schnellere Umstellung auf einen aktualisierten Impfstoff erlaubt werden sollte, werde daher immer „dringlicher“, sagte Sahin. Hintergrund: Omikron zeigt offenbar bei der Entwicklung von Virusversionen eine derartige Dynamik, dass Vakzine, die speziell für die erste Omikron-Subvariante BA.1 entwickelt werden, möglicherweise schon wieder überholt sind, und die Impfstoffe auf sich schnell ausbreitende neue Omikron-Versionen wie aktuell BA.4 und BA.5 ausgerichtet werden müssen.

Basis für diese Annahme bilden Studien, wonach frühere Infektionen mit Omikron-BA.1 keine starke Antikörperreaktion gegen die neuesten Versionen hervorrufen. Heißt: Der von Biontech bislang entwickelte und an die BA.1-Version angepasste Impfstoff kann nur wenig gegen BA.4 und BA.5 ausrichten, was neue Anpassungen nötig macht. Und das braucht seine Zeit.

Der Druck auf die Behörden wächst

„Die Uhr tickt“, betonte Sahin gegenüber der „Financial Times“. Selbst bei Impfungen mit mRNA-Technologie, die vergleichsweise schnell Impfstoff-Anpassungen erlauben, kann es von der Auswahl eines Stammes bis zur Massenproduktion von Impfstoffen laut Sahin drei Monate dauern. Seien neue klinische Daten erforderlich, könne es noch vier Monate länger dauern.

Damit steigt der Zeitdruck auf die Zulassungsbehörden. Denn nach den Worten von EMA-Impfstrategie-Chef Cavaleri ist es enorm wichtig, dass die jeweiligen Behörden ihre Impfstrategien global abstimmen. Bereits bei der Biontech-Hauptversammlung am 1. Juni hatte Sahin angekündigt, dass Ende Juni ein Treffen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA geplant sei, bei dem Vorgaben gemacht werden sollen, was die FDA von an Omikron-Varianten angepassten Vakzinen erwartet. Sahin rechnete seinerzeit auch für die EMA mit einem solchen Schritt.

Von Ralf Heidenreich

Marburg Landwirtschaft - Solarstrom vom Acker
22.06.2022
08:00 Uhr
22.06.2022