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Blutdrucksenker Valsartan mit Krebserregern verunreinigt

Europaweiter Rückruf Blutdrucksenker Valsartan mit Krebserregern verunreinigt

Viele europäische Hersteller von Blutdrucksenkern mit dem Wirkstoff Valsartan sind vom großen Medikamenten-Skandal betroffen. Etliche Chargen werden derzeit zurück gerufen, weil sie produktionsbedingt mit einem Krebserreger verunreinigt sein sollen.

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Valsartanhaltige Arzneimittel fast aller europäischen Hersteller sind mit einem krebserregenden Wirkstoff verunreinigt worden und werden jetzt zurückgerufen. 

Quelle: Tobias Hirsch

Marburg. Es ist wohl einer der bekanntesten Wirkstoffe, um den Blutdruck zu senken: Valsartan. Das Bundesinstitut für Medizin und Arzneimittel informierte nun, „dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf Valsartanhaltiger Arzneimittel erfolgt“. Der Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung mit dem Wirkstoff N-Nitrosodimethylamin.

Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation und der Europäischen Union als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Das teilt das Bundesinstitut auf seiner Internetpräsenz mit.

Die Apotheken im Landkreis wurden am Donnerstag, 5. Juli, über eine tägliche Information der Arzneimittelkommission informiert. Apothekerin Dr. Susanne Rück von der Schiller-Apotheke in Fronhausen hat sofort reagiert und sich mit einem Vorrat der nicht betroffenen Präparate eingedeckt. Sie und ihre Kollegen durchsuchen jetzt ihre Kundendateien und informieren diejenigen, die Präparate der betroffenen Hersteller einnehmen. 

Susanne Rück: "Alle scheinen unvorbereitet zu sein."

„Viele haben uns aber auch schon persönlich oder telefonisch kontaktiert“, berichtet die Apothekerin und betont gleichzeitig: „Kein Patient sollte selbständig das Medikament absetzen, sondern immer Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten.“ Die Ärzte entscheiden jetzt, ob sie ein neues Rezept ausstellen – oder auch nicht. In einem Fall soll auch dieses schon vorgekommen sein, weil der behandelnde Mediziner trotz europaweiter Rückrufaktion kein Risiko sehe.

„Wir können nicht einfach ein Ersatzpräparat herausgeben ohne ein Rezept“, erklärt Susanne Rück in ihrer Funktion als Pressesprecherin der Apotheken in Marburg und Umland. Wiederum seien die Apotheken aber gesetzlich verpflichtet, das mangelhafte Produkt zurückzunehmen. „Wir wissen derzeit auch noch nicht, was mit den Altprodukten passieren soll“, sagt die Apothekerin und ergänzt: „Ich habe das Gefühl, dass alle unvorbereitet sind. Man bekommt nur wenig fundierte Informationen von Behörden und Institutionen.“

Nach Tierversuchen hat das Bundesamt für Risikobewertung (BfR) bereits 2005 veröffentlicht, dass die meisten N-Nitrosamine sowohl nach Tablettengabe als auch nach Inhalation krebserzeugend sind. In über 40 Tierspezies habe genau der Wirkstoff, der jetzt in den Valsartan-Medikamenten gefunden wurde, Tumore hervorgerufen.

"Jede Menge kann schädlich sein."

Deshalb sei anzunehmen, dass sie auch beim Menschen krebsauslösend wirken. „Für diese Substanzen existiert nach heutigem wissenschaftlichen Kenntnisstand keine Dosis ohne Wirkung: Jede Menge kann schädlich sein. Idealerweise sollte der Verbraucher mit diesen Stoffen überhaupt nicht in Kontakt kommen“, so das BfR. Das Bundesinstitut sagt allerdings: „Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.“

Wie viel N-Nitrosodimethylamin in den zurückgerufenen Produkten enthalten ist, bleibt weiterhin unklar. Die Entscheidung über den europaweiten Rückruf erfolgte bereits am 3. Juli, der Rückruf selbst begann einen Tag später.

Betroffen sind alle Medikamente, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurden. Bis auf wenige Ausnahmen ist er der einzige Wirkstoffhersteller für ganz Europa. Die Deutsche Apotheker Zeitung veröffentlichte online eine umfangreiche Zusammenstellung, aus der hervorgeht, dass fast alle europäischen Hersteller ihre Produkte, manche vorsorglich, zurückrufen (siehe Kasten). 

Hintergrund

Valsartan-Präparate folgender Hersteller sind von dem Rückruf betroffen :

  • 1 A Pharma (Wirkstärke 40, 80, 160, 320 mg).
  • AAA (40, 80, 160, 320 mg).
  • ABZ (40, 80, 120, 160, 320 mg).
  • Actavis (80 und 320 mg).
  • AI (40, 80, 160 und 320 mg).
  • CT (120 und 160 mg).
  • Dexcel (80 und 160 mg).
  • Hennig (40, 80, 160, 320 mg).
  • Heumann (40, 80, 160, 320 mg).
  • Hexal (40, 80, 160, 320 mg).
  • Puren (40, 80, 160, 320 mg).
  • Ratiopharm (40, 80, 120, 160, 320 mg).
  • Stada (40, 80, 160, 320 mg).
  • Valsargamma (80 mg).
  • Zentiva (40, 80, 160, 320 mg).

Valsartan-Präparate folgender Hersteller sind von dem Rückruf nicht betroffen :

  • Novartis (Entresto®, Exforge®, Exforge HCT®, Diovan®, Codiovan®, Dafiro®, Dafiro HCT®, Provas®, Provas® Comp).
  • TAD Pharma (Valsacor®, Valsacor® comp).
  • Mylan (Valsartan dura, Valsartan/HCT Mylan).

Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung

Der Schweizer Arzneimittelproduzent Novartis, der auch einen Produktionsstandort in Marburg hat, veröffentlichte am 5. Juli, „dass die von der Novartis Pharma GmbH produzierten, Valsartan-haltigen Produkte von diesem Rückruf nicht betroffen sind. Sie erfüllen alle Qualitätskriterien.“ Für die Novartis-Produkte „wird der Wirkstoff Valsartan in konzerneigener Produktion in Irland und der Schweiz hergestellt“, heißt es weiter in der Pressemitteilung.

Ebenfalls nicht betroffen seien Produkte von Generika-Hersteller TAD Pharma aus Cuxhaven und Mylan aus Amsterdam. Valsacor (TAD) und Valsartan dura (Mylan) sind laut Arzneimittelverordnungsreport 2017 im Jahr 2016 die meistabgegebenen Valsartan-Mono-Präparate gewesen – fast 60 Prozent der Tagesdosen fielen auf die beiden Hersteller. Valsacor comp (TAD) ist bei den Kombi-Präparaten führend. Die Unternehmen sind überdies Rabattpartner vieler Kassen – inwieweit sie den Ausfall ihrer Wettbewerber ausgleichen können, bleibt nun abzuwarten.

von Katja Peters

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