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Meilenstein für Marburger Pharma-Forscher

CSL Behring Meilenstein für Marburger Pharma-Forscher

Das Unternehmen CSL Behring hat sein erstes gentechnisch hergestelltes Gerinnungsmedikament für Bluter entwickelt. In der nächste Woche werden die ersten Produkte in die USA verschickt.

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Das neue Produkt wird in Marburg verpackt, nächste Woche soll die erste Charge in die USA geliefert werden.

Quelle: CSL Behring

Marburg. „Die Innovation von CSL knüpft an die Innovationen von Emil von Behring an. Sie verändert den Alltag von Patienten positiv“, sagt Anthony Stowers, Forschungsleiter von CSL Behring im exklusiven OP-Gespräch. Das Marburger Pharmaunternehmen stellt das Gerinnungsmedikament Faktor IX für Bluter statt mit Blutplasma jetzt auch mithilfe der Gentechnik her. Patienten mit Hämophilie B – auch Bluter genannt – benötigen diesen Faktor IX.

Die Gentechnik-Herstellung ist aus wissenschaftlicher, ökonomischer, aber auch Patienten-Sicht ein Meilenstein. Nachdem das Medikament bereits in Kanada und jetzt auch in den USA zugelassen ist, soll die erste Charge nächste Woche von Marburg aus in die USA geliefert werden. Mit einer Freigabe in der EU rechnet CSL Behring in den nächsten Wochen. Sieben Jahre dauerte die Entwicklung, begleitet wurde sie von internationalen klinischen Studien.

Innovation pünktlich zum 100-jährigen Bestehen

Für die Patienten verspricht Stowers mehr Lebensqualität: Die in Frage kommenden Patienten müssen die Ersatztherapie nicht mehr wie bisher zirka zwei Mal in der Woche in die Armvene spritzen, sondern nur alle 14 Tage. „Die Dosis ist nicht höher, sondern der Schutz hält länger“, erklärt er.

Für den CSL-Konzern mit Sitz in Australien kommt diese neue Entwicklung zu einem geeigneten Zeitpunkt: In diesem Jahr feiert das Unternehmen das 100-jährige Bestehen.

Anthony Stowers, Senior Vice President Rekombinante Produktentwicklung, vergleicht die neueste Medikamententwicklung von CSL mit der Impfstoff-Erfindung von Emil von Behring. Dass sich das Pharmaunternehmen CSL Behring auf den Medizin-Nobelpreisträger beruft, hat Gründe, die bisher nur einem kleinen Kreis von Wissenschaftlern und Mitarbeitern des Unternehmens bekannt sind.

Die neue gentechnische Produktion von CSL allein ist in der Medizin bereits eine Nachricht. Doch aus Sicht des Unternehmens, das mit Arzneimitteln Geld verdient, ist ebenso erfreulich, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA das Produkt für den amerikanischen Markt zugelassen hat.

Gentechnisches Präparat spart menschliche Rohstoffe

In dem neuen Medikament spielen Stammzellen aus Hamster-Zellkulturen eine Schlüsselrolle. In diesen Zellen werden die gentechnisch hergestellten, biochemisch gekoppelten Proteine Gerinnungsfaktor IX und Albumin vermehrt. Dieser Teil des Verfahrens findet nicht am Standort Marburg statt, aus lizenzrechtlichen Gründen macht das Unternehmen keine Angaben über die weiteren Geschäftspartner. In Marburg finde die Endphase statt, ein wesentlicher Teil der Herstellung wie Filtrations-, Trenn- und Aufreinigungsschritte sowie die Abfüllung, Verpackung und der Versand in die Märkte, in denen das Produkt bereits zugelassen ist, erklärt Anthony Stowers.

Der Blutgerinnungsfaktor IX wirkt bei Kindern und Erwachsenen als Ersatztherapie und erhöht vorübergehend den Plasmaspiegel von Gerinnungsfaktor IX – wodurch Blutungen verhindert werden. Das neue gentechnische Präparat erspart der Pharmaindustrie diese aufwändige Produktion aus menschlichem Rohstoff – dem Blutplasma, sodass diese wertvolle Ressource weiterhin für die Herstellung anderer lebensrettender Medikamente zum Einsatz kommen kann. Zwar besteht Plasma – der flüssige Anteil des Blutes – zu mehr als 90 Prozent aus Wasser, doch ist der Rest höchst wertvoll. Er enthält Gerinnungsfaktoren, Immunglobuline, Albumin und viele andere Proteine.

Die Entwicklung des neuen Medikaments wurde von klinischen Studien begleitet, die im benachbarten Gießen, aber auch in Japan, Australien, den USA oder Malaysia stattfanden. Vier Jahre lang nahmen Patienten das Medikament – die Ergebnisse haben auch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur davon überzeugt, dass einer Freigabe in der EU nichts mehr im Wege steht. Formal muss noch die EU-Kommission grünes Licht geben.

Mehr Lebensqualität

Für die Patienten bedeutet das neue Medikament eine Veränderung des Alltags: Die in Frage kommenden Patienten müssen die Ersatztherapie nicht mehr wie bisher zirka zwei Mal in der Woche spritzen, sondern nur noch alle 14 Tage. „Die Dosis ist nicht höher, sondern der Schutz hält länger.“

Die Betroffenen müssen Faktor-IX-Proteine mit Injektionswasser mischen und wenige Milliliter des Konzentrats in ihre Armvene spritzen. Da die Ampullen im Kühlschrank gelagert werden müssen, müssen Bluter Urlaube zum Beispiel so planen, dass sie ausreichend Medikamente dabeihaben. Nun könne man zwei Wochen ohne Arzneimittel planen – eine enorme Erleichterung, so Dr. Jens Oltrogge, Vertriebsleiter.

In den klinischen Studien sei nachgewiesen worden, dass die Verweildauer und Wirksamkeit der Substanz im menschlichen Körper signifikant erhöht ist, so dass behandelte Patienten für eine deutlich längere Zeit vor Blutungen geschützt sind und die Anzahl ihrer notwendigen Infusionen gesenkt wird. Das Mittel kann nicht nur als Prophylaxe angewendet, sondern auch bei chirurgischen Eingriffen verabreicht werden, um Blutungen unter Kontrolle zu bekommen.

Das neue CSL-Gerinnungsmedikament wurde bisher außer in den USA auch in Kanada zugelassen. Darüber hinaus prüfen derzeit die Arzneimittelbehörden in Australien, der Schweiz und Japan die Zulassungsanträge der Marburger.

Für CSL Behring ist ein weiterer Hintergrund ein Meilenstein in der Unternehmensgeschichte: Erstmals haben Teams an allen Standorten – also in den USA, Australien und Marburg – zusammengearbeitet. „Die Idee und die ersten Entwicklungsschritte entstanden in Marburg, gingen dann weltweit auf Reisen zu CSL in Melbourne in Australien, um am Ende in Marburg zum fertigen Produkt zu werden“, so Stowers.

von Anna Ntemiris

 
CSL Behring

CSL Behring ist in Marburg mit 2300 Mitarbeitern das größte Unternehmen. Rund 30 Prozent der weltweiten Verkäufe der australischen CSL-Gruppe werden in Marburg generiert.

CSL-Vorstand Paul Perreault hatte im Sommer bei der Vorstellung der Bilanz 2014 angekündigt, dass das Unternehmen weiter substanziell in die Forschung investieren werde – eine große Rolle spiele dabei der Start eines rekombinanten Produkts zur Behandlung von ernsten Blutgerinnungsstörungen, das er für 2017 ankündigte.

Zum Wachstum von CSL Behring trug die weltweit gestiegene Nachfrage nach Medikamenten aus Humanplasma bei. Experten gehen davon aus, dass der Bedarf weiter ansteigt: CSL will mit der gentechnischen Alternative mögliche Engpässe verhindern.

 
Hämophilie B

Wird auf Grund eines Gendefekts ein bestimmtes Protein nicht in ausreichender Menge oder nicht funktionsfährig gebildet, können lebensbedrohende Krankheiten entstehen. Hämophilie B ist, wie auch Hämophilie A, eine erbliche Gerinnungsstörung (Bluter-Krankheit), die sich in Form spontaner oder längerer Blutungen bemerkbar macht, insbesondere in Muskeln, Gelenken und inneren Organen. Das kann im schlimmsten Fall mit einer Behinderung oder Verblutung enden.

Die Krankheit wird durch eine Störung bzw. einen Mangel an dem Gerinnungsprotein Faktor IX (Hämophilie B), verursacht. Hämophilie B tritt fast ausschließlich bei Männern auf – in etwa bei einem von 25 000. Die empfohlene Behandlung ist die Faktor-Ersatztherapie.

 
Anthony Stowers (von links), Alex Veldman und Jens Oltrogge von CSL Behring sagen: Mit dem neuen gentechnisch hergestellten Medikament ist CSL so fortschrittlich wie einst Emil von Behring. Foto: Anna Ntemiris
 
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