Volltextsuche über das Angebot:

19 ° / 5 ° wolkig

Navigation:
CSL Behring platziert Medikament auf US-Markt

Pharmabranche CSL Behring platziert Medikament auf US-Markt

Das Medikament Beriplex kann akute Blutungen in lebensbedrohlichen Situationen stoppen. Ab dem Sommer wird es von Marburg aus auch in die USA geliefert. Die amerikanische Behörde erteilte jetzt die Freigabe dafür.

Voriger Artikel
Meier III schließt größte Filiale
Nächster Artikel
Jubel im Parkhotel wegen Top-Note

Unter hohen Sicherheitsvorkehrungen wird bei CSL Behring in Marburg das Medikament Beriplex hergestellt, das nun auch in die USA geliefert werden darf.

Quelle: Willi Schuhmacher/Pharmaserv

Marburg. Die Sektkorken knallten: „Wir haben abends riesig gefeiert“, berichtet Dr. Anja Hirsch-Behnam. Die 50-jährige Biologin leitetete in den vergangenen zwei Jahren ein zehnköpfiges Projektteam von CSL Behring, das rund 200 Mitarbeiter in Marburg, USA und Australien koordinierte. Ziel war, von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für das Produkt Beriplex zu erhalten. Dieses Ziel wurde jetzt erreicht: Das in Marburg hergestellte Medikament Beriplex ist in Amerika unter dem Namen Kcentra zugelassen. Dort wird es schwer kranken Patienten mit akuten Blutungen gegeben, die begleitend bei einer Therapie mit Warfarin - einem in den USA, nicht aber in Deutschland, häufig eingesetzten Blutverdünner - auftreten können. In diesen Fällen wird mit der Infusion von Kcentra die normale Blutgerinnungsfähigkeit wiederhergestellt - die Menschen verbluten nicht.

Arbeiten in drei Zeitzonen

„Das Produkt hat in vielen Ländern schon so vielen Menschen das Leben gerettet. Es ist wunderbar, dass es jetzt auch in den USA eingesetzt werden kann“, sagt Hirsch-Behnam. „Die Zulassung in den USA ist ein Meilenstein für ein Projektteam“, ergänzt sie. „Ein großer Erfolg und ein gutes Beispiel für die globale Zusammenarbeit in unserem Unternehmen“, sagt Hans Herberg, Sprecher von CSL Behring Marburg. Denn für diese Zulassung haben unter anderem Mediziner, Biologen, Zulassungsspezialisten, Marketingfachleute, Produktionsmitarbeiter und Qualitätsmanager auf drei Kontinenten viel Zeit und Arbeit investiert. Die Marburgerin hat in den vergangenen zwei Jahren gelernt, in drei Zeitzonen zu denken und zu arbeiten. Drei Wochen im Monat koordinierte Hirsch-Behnam das Team von Marburg aus, jeweils eine Woche war sie in den USA. „Man muss vor Ort sein“, erklärt die Mutter von zwei Töchtern im Alter von 16 und 18.

Beriplex ist ein aus Humanplasma gewonnenes Konzentrat mit vier Gerinnungsfaktoren sowie Protein C und Sen. In Deutschland ist es bereits seit 1985 zugelassen, in der jetzigen Form gibt es das Produkt seit 1996 - in inzwischen 27 Ländern.

Für die Zulassung in den USA hat das Team um die Marburger Projektchefin zwei klinische Studien mit jeweils 170 Probanden durchgeführt. Die Studien haben Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bestätigt, erklärt die Projektleiterin. Die Studie war aufwändig: Da es sich um schwerkranke Patienten handelte, die plötzliche Blutungen bekommen, habe man die Zeitabläufe nur schwer bestimmen können.

Bisher wird in den USA noch Plasma eingesetzt, um akute Blutungen bei Warfarin-Nebenwirkungen zu stoppen. „Es dauert aber deutlich länger, bis das Plasma eingesetzt werden kann, weil es zum Beispiel erst auftauen muss. Kcentra muss nur kurz aufgelöst werden, ist fertig im Fläschchen und wird in kürzester Zeit infundiert“, erklärt die Expertin. Pro Jahr gibt es etwa 150000 Patienten in den USA, die mit dem Marburger Medikament versorgt werden könnten. Die Fläschchen für die USA sind bereits produziert, im Sommer sollen sie in die USA geliefert werden. Kcentra ist die fünfte Produktzulassung der CSL Behring GmbH Marburg in den USA seit 2009. Die Gewinnung des amerikanischen Marktes erfordere für den Standort eine Produktionserweiterung. „Wir bauen jetzt eine weitere Produktionsanlage auf dem Görzhäuser Hof auf, die eine weitere Stärkung des Standortes bedeutet“, erklärt Herberg. Zahlen über geplante Einnahmen und Investitionen nannte er nicht. CSL Behring plant weitere Märkte zu erschließen. Zudem will das Marburger Unternehmen für Kcentra die weitere Indikation in den USA, für Notfalloperationen, einreichen. Bislang darf das Medikament dort laut FDA nämlich nur „bei akuten Blutungen“ zum Einsatz kommen.

Hirsch-Behnam will die positiven Erfahrungen mit ihrem Team in drei Kontinenten unterdessen nutzen, um ein neues Produkt auf den Markt zu bringen. Näheres verrät sie nicht. Die Zeitzonen lassen sich dabei wieder gut nutzen: Morgens werden die Australier arbeiten, mittags steigen die Deutschen in Marburg ein, nachmittags kommen die Amerikaner hinzu. von Anna Ntemiris

Voriger Artikel
Nächster Artikel

Auf der Meinungsseite der OP finden Sie Kommentare zu lokalen und regionalen Ereignissen und zum politischen Weltgeschehen. Sportliche "Einwürfe" und lokale Glossen gehören zum meinungsstarken Erscheinungsbild der Oberhessischen Presse. mehr